Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers und Roche erhalten im Juli FDA-Zulassungen

NEW YORK – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat im Juli 510(k)-Genehmigungen für klinische Chemietests, Tests auf Infektionskrankheiten und Testinstrumente von Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers und Roche und anderen erteilt.

Abbott erhielt von der Behörde grünes Licht für einen automatisierten Test auf alkalische Phosphatase und zwei Point-of-Care-Tests zur Prothrombinzeit und Glukosequantifizierung. Der klinisch-chemische Assay „Alkalische Phosphatase2“ des Unternehmens wird zur Quantifizierung der alkalischen Phosphatase in Serum oder Plasma auf Immunoassay-Analysegeräten des Architect C Systems verwendet. Die Ergebnisse dienen der Diagnose und Behandlung von Leber-, Knochen-, Nebenschilddrüsen- und Darmerkrankungen.

Der Prothrombinzeittest I-Stat PTplus Cartridge des in Abbott Park, Illinois ansässigen Unternehmens wird zur Quantifizierung der Gerinnungszeit des extrinsischen Gerinnungswegs bei Aktivierung durch Thromboplastin in nicht antikoaguliertem Vollblut verwendet. Der Test wird zur Überwachung von Patienten verwendet, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Cumarin-Derivaten erhalten. Die Ergebnisse werden in Sekundenschnelle und in einem international normalisierten Verhältnis angezeigt. Es ist für die Verwendung mit dem tragbaren I-Stat 1-Analysegerät von Abbott konzipiert.

Abbott erhielt im Juli außerdem eine separate 510(k)-Genehmigung für ein Point-of-Care-Glukosetestsystem für das I-Stat 1-System. Die I-Stat CG8+ Kartusche wird zur Quantifizierung von Glukose im Vollblut verwendet, um die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels wie Diabetes mellitus, neonatale Hypoglykämie, idiopathische Hypoglykämie und Pankreas-Inselzellkarzinom zu unterstützen.

Die Danaher-Tochtergesellschaft Beckman Coulter sicherte sich die 510(k)-Genehmigung für ein automatisiertes photometrisches Chemieanalysegerät, das für den Einsatz in kleinen bis mittelgroßen Laboratorien konzipiert ist, sowie für Tests und Reagenzien zur quantitativen Messung von Glukose, C-reaktivem Protein, Natrium, Kalium und Chlorid . Der klinische Chemieanalysator DxC 500 AU wird zur Messung von Analyten in Flüssigkeitsproben wie Serum, Plasma und Urin verwendet. Laut Beckman Coulter verwendet das Analysegerät dieselben standardisierten Tests und Reagenzien wie die anderen Analysegeräte für die klinische Chemie des Unternehmens in Australien.

Das in Erlangen ansässige Unternehmen Siemens Healthineers erhielt außerdem eine FDA-Genehmigung für ein Update seines homogenen Enzymimmunoassays zur qualitativen und semiquantitativen Bestimmung von Buprenorphin im Urin. Der Emit II Plus Buprenorphin-Assay, der für die Verwendung in verschiedenen Chemieanalysatoren entwickelt wurde, ist jetzt auch für die Verwendung auf dem DxC 500 AU-Analysegerät von Beckman Coulter freigegeben. Die Testergebnisse sollten bis zur Bestätigung durch andere Methoden, vorzugsweise Gaschromatographie/Massenspektrometrie oder Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie, als vorläufig betrachtet werden, so die FDA.

Siemens erhielt im Juli außerdem die FDA-Zulassung für seinen Atellica CI-Analysator für Immunoassays und klinische Chemietests. Das Unternehmen sagte, dass das Gerät die gleichen Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und Software wie das Atellica Solution-Gerät des Unternehmens verwendet, aber für den Einsatz in Laboratorien mit geringem bis mittlerem Volumen und einem Durchsatz von bis zu 1.120 Tests pro Stunde konzipiert ist. Das System ist für die qualitative und quantitative Analyse von Flüssigkeitsproben mithilfe photometrischer, turbidimetrischer, chemilumineszierender und integrierter ionenselektiver Elektrodentechnologien konzipiert. Die FDA hat das Gerät außerdem für die Verwendung mit dem Atellica IM Schilddrüsenstimulierenden Hormon 3-Ultra-Assay von Siemens zur Unterstützung der Diagnose von Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankungen sowie dem Atellica CH Albumin BCP-Assay zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung verschiedener Krankheiten, vor allem solcher, die die Leber betreffen, zugelassen oder Nieren.

Die Behörde erteilte Siemens im Juli außerdem eine separate 510(k)-Freigabe für das Natriumtestsystem A-Lyte Integrated Multisensor von Siemens zur quantitativen Bestimmung von Natrium, Kalium und Chlorid in Serum, Plasma oder Urin. Das System erkennt die Elektrolyte mithilfe von Elektroden, die in einen Multisensor integriert sind, und ist für die Verwendung mit dem Atellica CI-Analysator konzipiert. Die Ergebnisse werden bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie Aldosteronismus, Diabetes insipidus, Nebennierenhochdruck, Morbus Addison, Dehydration, unangemessener Sekretion des antidiuretischen Hormons, Mukoviszidose, diabetischer Azidose und Krankheiten, die durch hohe oder niedrige Kaliumspiegel im Blut gekennzeichnet sind, verwendet.

Das in der Schweiz ansässige Unternehmen Roche erhielt die Zusage für einen Point-of-Care-Echtzeit-RT-PCR-Test für COVID-19 und Influenza. Der Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B wird mit Nasopharyngeal- und vorderen Nasenabstrichproben verwendet, um eine Differenzialdiagnose von SARS-CoV-2- und Influenza A/B-Infektionen bei Patienten mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen zu ermöglichen. Der Multiplex-Test ist für die Verwendung auf dem Cobas Liat System konzipiert.

Becton Dickinson mit Sitz in Franklin Lakes, New Jersey, erhielt außerdem die 510(k)-Freigabe für einen Multiplex-Molekulartest auf COVID-19, Influenza A/B und Respiratory Syncytial Virus sowie einen Test auf COVID-19 allein. Das Multiplex BD Respiratory Viral Panel und das BD Respiratory Viral Panel-SCV2 des Unternehmens sind Echtzeit-RT-PCR-Assays, die mit Nasopharynx- und vorderen Nasenabstrichproben zum qualitativen Nachweis von Virusinfektionen bei Patienten mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen verwendet werden. Beide Tests sind für den Einsatz auf dem molekulardiagnostischen System BD Max des Unternehmens konzipiert.

Schließlich erhielt Numares Health grünes Licht für einen Test, der Lipoproteine ​​misst, um Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren. Das Unternehmen mit Niederlassungen in Boston und Regensburg, Deutschland, hat sich die Freigabe für sein Axinon LDL-p-Testsystem zur Messung von Lipoproteinpartikeln niedriger Dichte im Blut mithilfe algorithmusgestützter Biomarker-Quantifizierung und Kernspinresonanzspektroskopie gesichert. Numares sagte, die Genehmigung werde dem Unternehmen helfen, Genehmigungen für weitere Tests auf Stoffwechselerkrankungen zu erhalten.

Für den FDA 510(k)-Tracker von 360Dx klicken Sie hier.